Validation et Qualifications des machines, outils et produits scellés

Nos équipes sont habilitées pour qualifier toutes les machines de scellage de notre gamme ainsi que les outils et produits issus du processus de scellage.
Quel est l’intérêt de faire réaliser des qualifications ?  Il est double :

  • d’une part, sécuriser totalement votre produit,
  • d’autre part, être en conformité avec la norme ISO 11 607.

Chaque proposition d’intervention de notre part fait l’objet d’une offre commerciale écrite et détaillée, comprenant notamment :

  • Qualification Installation (QI) machine et outil : permet de veiller à ce que les installations du système et du matériel, soient conformes aux spécifications d’achat, à la documentation du fabricant et démontre que le matériel répond aux caractéristiques techniques. Vérifie que tous les éléments de l’outil sont présents et aux bonnes cotes.
  • Qualification Opérationnelle (QO) machine : démontre que la machine est capable de réaliser des produits conformes, dans les limites des tolérances établies.
  • Plan d’Expérience (DOE) : évalue la qualité du scellage de la matière plastique du blister avec la matière de l’opercule réalisé avec l’une de nos machines. Définition d'une plage de paramètres qui sera utilisée lors de la QO et de la QP produit pour le client.
  • Qualification Opérationnelle (QO) produit :  démontre l’intégrité du scellage avant stérilisation, aux limites inférieures et supérieures des paramètres critiques.
  • Qualification Performance (QP) produit : Valide la répétabilité ainsi que la reproductibilité du processus de scellage. Pour cela, les tests seront réalisés sur divers lots scellés successivement par différents opérateurs chez le client, blisters scellés avec leurs contenus pour démontrer l’intégrité du scellage aux paramètres nominaux après stérilisation. Réalisation d'une étude de capabilité.

Cette prestation comprend la rédaction des protocoles de qualification, réalisation des tests sur échantillons pour chaque pose de l'outil, rédaction de rapports incluant l'analyse des résultats de mesure.